Sicherheit der Therapie

Die Behandlung der Hämophilie ist in Deutschland gesichert, und die Kosten werden von den Krankenkassen übernommen. Die Medikamente (die Gerinnungsfaktoren) stehen in ausreichender Menge zur Verfügung, und kein Betroffener muss auf eine Behandlung verzichten, weil nicht genügend Faktorkonzentrat zur Verfügung steht. Das ist nicht überall auf der Welt so. Oft hört man erschreckende Berichte aus anderen Ländern.

Die Therapie ist sicher und zuverlässig, Blutungen werden effektiv gestoppt und durch die Therapie kann verhindert werden, dass Blutungen häufig auftreten.
Damit sind die Grundpfeiler für eine sichere Therapie gelegt. Um darüber hinaus die Sicherheit einer Therapie beurteilen zu können, spielen weitere Punkte eine Rolle:

Alle Arzneimittel in Deutschland unterliegen strengen Auflagen durch die Behörden. Für die Zulassung eines neuen Medikamentes werden von den Herstellern zahlreiche Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes belegen. Ohne diese Daten wird keine Zulassung erteilt. Auch nach der Zulassung wird jedes Arzneimittel weiter von den Behörden überwacht. So gewährleisten die Behörden, dass alle Arzneimittel sicher sind.

Wenn von der Sicherheit der Gerinnungsfaktoren gesprochen wird, meint man im Allgemeinen die Virussicherheit. In den 80er Jahren kam es durch Blut und Blutprodukte zu Übertragungen von Hepatitisviren und HIV. Aus diesen schlimmen Ereignissen sind weitreichende Konsequenzen gezogen worden, sowohl von den Behörden als auch von den pharmazeutischen Herstellern. Es wurden viele Verbesserungen und Maßnahmen bezüglich der Virussicherheit eingeführt, und die Konzentrate von heute sind nicht mehr mit den Konzentraten von früher zu vergleichen. Alle diese Maßnahmen haben gefruchtet. Seit mehr als 25 Jahren ist nachgewiesenermaßen keine Virusübertragung durch virusinaktivierte Plasmakonzentrate aufgetreten. Experten gehen heute davon aus, dass nicht die Gefahr von Virusübertragungen, sondern das Auftreten von Hemmkörpern die schlimmste Nebenwirkung in der Behandlung der Hämophilie ist.

Betroffene, die in den letzten 25 Jahren mit Konzentraten behandelt worden sind, haben sich durch die Behandlung mit Konzentraten nicht mit HIV oder Hepatitis infiziert. Hemmkörper treten aber bei bis zu 30 % der neu diagnostizierten Kinder mit schwerer Hämophilie A auf.
Wenn Sie daher über die Wahl des Faktorkonzentrats für Ihr Kind gemeinsam mit Ihrem Arzt diskutieren, denken Sie daran: Produktsicherheit ist mehr als nur Virussicherheit.

Weitere Informationen erhalten Sie unter:

Sicherheit plasmatischer Gerinnungsfaktoren von CSL Behring

Sicherheit rekombinanter Gerinnungsfaktoren von CSL Behring

  


Gute Wirksamkeit des Medikamentes


Die Medikamente, die in Deutschland zugelassen sind, durchlaufen bis zur Zulassung viele klinische Studien. Nur wenn durch diese Studien der Beweis erbracht werden konnte, dass das Medikament für die Behandlung einer bestimmten Krankheit wirksam ist, wird es zugelassen. Diese Zulassungen spiegeln sich in den Fachinformationen für das Medikament wieder.

Wenn Sie merken, dass der Faktor bei Ihrem Sohn nicht mehr so gut wirkt wie vorher, müssen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt besprechen. Es kann sein, dass Ihr Sohn Hemmkörper entwickelt hat.

Nicht jeder Patient mit Hämophilie reagiert auf jedes Präparat gleich. Manche Betroffene reagieren z. B. auf die Mäuse- oder Hamsterproteine, die in sehr geringen Konzentrationen in den rekombinanten Faktorkonzentraten vorkommen. Beobachten Sie Ihren Sohn daher aufmerksam nach jeder Faktorinjektion und besprechen Sie alle Auffälligkeiten umgehend mit dem Arzt Ihres Sohnes.


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Gute Verträglichkeit des Medikamentes


Nicht jedes Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Konzentrat ist gleich. Auch wenn die Konzentrate den gleichen Wirkstoff haben und für die Therapie der Hämophilie A oder B zugelassen sind, gibt es doch Unterschiede in der Herstellung und in der Zusammensetzung der Produkte. Wenn Ihr Sohn den Faktor gut verträgt, den er bekommt, sollte man daher keinen anderen Faktor einsetzen. Dies würde nur ein zusätzliches Risiko darstellen, und es ist im Nachhinein oft nicht mehr festzustellen, warum ein Faktor besser vertragen wurde als ein anderer.


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So wenig Nebenwirkungen wie möglich


Von einer Nebenwirkung eines Arzneimittels spricht man, wenn eine schädliche, unbeabsichtigte Reaktion des Arzneimittels auftritt. Darunter versteht man z. B. allergische Reaktionen auf das Arzneimittel. Die häufigste Nebenwirkung bei der Therapie der schweren Hämophilie A ist das Auftreten von Hemmkörpern gegen den Faktor VIII.
Es werden verschiedene Risikofaktoren für das Auftreten von Hemmkörpern diskutiert. Dazu gehören z. B. der Beginn der Behandlung, die Intensität der Behandlung und auch die Wahl des Faktorkonzentrates. So wird in einer Veröffentlichung, die verschiedene Untersuchungen zusammenfasst, gezeigt, dass die Rate der Hemmkörperentwicklung bei rekombinanten Produkten höher ist als bei plasmatischen Faktor-VIII-Konzentraten.
Jede Nebenwirkung muss sofort dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden. Je nach Schwere der Nebenwirkung ist der Arzt verpflichtet, innerhalb eines bestimmten Zeitraumes die Nebenwirkung an die Behörde oder den Hersteller des Medikamentes zu melden. Alle Meldungen, die an uns als Hersteller gemeldet werden, werden von uns untersucht, beurteilt und den zuständigen Behörden weitergemeldet. Diese Überwachung ist ein wichtiges Werkzeug, um die Sicherheit eines Medikamentes im klinischen Alltag nach der Zulassung gewährleisten zu können.
 

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Klinische Erfahrung mit dem Medikament


Sowohl mit plasmatischen als auch mit rekombinanten Faktorkonzentraten liegen langjährige klinische Erfahrungen vor. Im Laufe der Jahre haben sowohl plasmatische als auch rekombinante Konzentrate viele Verbesserungen erfahren, so dass heutzutage sehr gute Konzentrate für die Therapie der Hämophilie A und B zur Verfügung stehen.

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