Plasmatische Gerinnungsfaktoren

Faktor VIII und Faktor IX sind Eiweiße, die im menschlichen Blut vorkommen. Die Herstellung von Faktorkonzentraten aus menschlichem Blut bis hin zum fertigen Medikament umfasst viele Schritte. Alle Schritte werden sowohl von CSL Behring als auch von den Behörden gut überwacht, damit keine Krankheiten übertragen werden. Der Faktor wird ganz vorsichtig gereinigt, damit er so unverändert und natürlich wie im menschlichen Körper bleibt.
Der Gerinnungsfaktor VIII und auch der Faktor IX kommen nur in ganz geringen Mengen im Blut vor. Daher muss der Faktor sorgfältig aus dem Blut gereinigt werden. Das Blut eines jeden Menschen kann man in flüssige und feste Bestandteile aufteilen. Die Gerinnungsfaktoren befinden sich in dem flüssigen Teil des Blutes, dem Blutplasma.

Es gibt zwei Arten von Blutspende: Vollblut- und Plasmaspende.

Vollblut- und Plasmaspende
Bei der Vollblutspende wird dem Spender ca. 400 ml Blut abgenommen. Bei der Plasmaspende werden während des Spendevorgangs die festen und flüssigen Teile des Blutes voneinander getrennt und die festen Bestandteile (Blutkörperchen, Blutplättchen) werden wieder dem Körper des Spenders zugeführt. Nur das Blutplasma wird gesammelt. Diese Art der Spende ist weniger belastend für den Spender. Daher kann der Spender viel häufiger spenden (bis zu 45-mal pro Jahr im Vergleich zu ca. vier möglichen Vollblutspenden pro Jahr).

Im Folgenden erfährst Du, was CSL Behring alles macht, damit die Faktoren von CSL Behring sicher sind.
 

Auswahl der Blutspender


Alle Menschen, die Blut spenden möchten, werden gründlich von einem Arzt untersucht. Dazu gehört auch eine sorgfältige Untersuchung des Blutes. Nur gesunde Menschen dürfen Blut spenden, das für die Herstellung Deines Faktors verwendet wird. Nicht nur der Blutspender wird untersucht, jede einzelne Spende ebenfalls. Nur wenn alle Ergebnisse unbedenklich sind, wird die Spende weiterverarbeitet. Das Blut wird so lange aufbewahrt, bis der Spender ein zweites Mal kommt und wieder alle Untersuchungen gut verlaufen. Dann erst wird das Blut weiterverarbeitet.
 

Zusammenführen und Testen der Plasmen


Die einzelnen Spenden werden vereinigt. Um ganz sicherzugehen, dass keine Krankheitserreger vorhanden sind, werden weitere Untersuchungen an dem Plasma durchgeführt. Es werden Tests auf Viren, die Lebererkrankungen oder HIV auslösen können, durchgeführt. Nur wenn die Ergebnisse ohne Beanstandung sind, wird das Plasma weiterverarbeitet.
 

Reinigen und Konzentrieren der Gerinnungsfaktoren


Um den Faktor weiter zu reinigen, werden viele verschiedene Schritte eingesetzt. Dazu gehört auch immer mindestens ein Schritt, bei dem Krankheitserreger – falls überhaupt noch welche im Plasma sind –, wie z. B. alle möglichen Arten von Viren, zerstört werden.
Die meisten Faktor-VIII- und Faktor-IX-Produkte von CSL Behring werden pasteurisiert. Das Verfahren funktioniert so ähnlich wie bei der Pasteurisierung von Milch. Die Gerinnungsfaktoren werden in einer wässrigen Lösung für mehrere Stunden auf 60°C erhitzt. Dadurch werden eventuell vorhandene Viren sehr wirksam abgetötet.
Die Behringwerke haben 1981 das erste effektiv virusinaktivierte Faktor-VIII-Konzentrat auf den Markt gebracht. Hämophile, die dieses Faktor-VIII-Konzentrat bekommen haben, haben keine Hepatitis- oder HIV-Infektion durch Konzentrate erlitten.
 

Abschließende Überprüfung der fertigen Arzneimittel


Jeder Faktor wird nach der Herstellung gründlich von CSL Behring geprüft. Dann wird der Faktor zusätzlich von der zuständigen deutschen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, untersucht und bekommt eine sogenannte „Freigabe“, wenn alles in Ordnung ist. Jetzt erst darf der Faktor für die Behandlung der Hämophilie eingesetzt werden.
Die virusinaktivierten Faktorkonzentrate aus menschlichem Blut gelten als sicher. Seit vielen Jahren sind viele Schritte zur Reinigung und Zerstörung von Krankheitserregern eingeführt worden, und es seit mehr als 25 Jahren gab es keine nachgewiesene Übertragung von Krankheiten wie HIV oder Lebererkrankungen durch Faktorkonzentrate aus menschlichem Blut. Dafür bekommst Du den natürlichen Faktor von vielen gesunden Menschen.