Rekombinante Gerinnungsfaktoren

Die Gerinnungsfaktoren VIII und IX können auch gentechnisch hergestellt werden. Diese rekombinant genannten Gerinnungsfaktoren werden künstlich hergestellt. Dazu wird das Gen für den Faktor in tierische Zellen eingebaut, die sich stark vermehren können so wie Krebszellen. Diese Zellen werden verändert, damit sie Faktor produzieren können. Als Zellen werden entweder BHK-Zellen (Babyhamster-Nierenzellen) oder CHO-Zellen (Eierstockzellen von chinesischen Hamstern) eingesetzt. Diese Zelllinien sind sehr gut untersucht worden, ob sie für die Produktion von Gerinnungsfaktoren geeignet sind. Besonders wichtig ist, dass die Zellen frei von möglichen Krankheitserregern und Viren sind, die vom Tier auf den Menschen übertragbar sein könnten.

Der Faktor, der so hergestellt wird, ist vom Aufbau her fast so wie der natürliche Faktor, der im menschlichen Blut vorkommt.

Der menschliche Faktor VIII ist ein sehr kompliziert aufgebautes Protein (Eiweiß), das viele verschiedene Reste an seinen Bausteinen – den Aminosäuren – hat. Im menschlichen Körper wird Faktor VIII in der Leber hergestellt. In Leberzellen werden die Reste (z. B. Zuckerreste) in einer besonderen Art und Weise angehängt. Dies hat sich im Laufe der Evolution über Jahrhunderte so entwickelt. Leberzellen sind aber nicht für die technische Herstellung von Gerinnungsfaktoren geeignet. Damit dieses komplexe Muster dem natürlichen menschlichen Faktor VIII trotzdem so ähnlich wie möglich ist, setzt man tierische Nierenzellen mit der Fähigkeit, sich unbegrenzt teilen zu können, ein.
Der so hergestellte Faktor wird durch viele Schritte weiter gereinigt. Alle Schritte werden gut überwacht, damit keine Krankheiten übertragen werden können. Der Faktor wird ganz vorsichtig gereinigt, damit er möglichst unverändert bleibt und dem menschlichen Faktor, der sich natürlicherweise im Blut befindet, so ähnlich wie möglich ist.
 

Reinigen und Konzentrieren der Gerinnungsfaktoren
 

Um den Faktor weiter zu reinigen, werden viele verschiedene Schritte eingesetzt. Dazu gehört auch immer mindestens ein Schritt, bei dem Krankheitserreger, wie z. B. alle möglichen Arten von Viren, zerstört werden. Dies ist wichtig, weil sonst Krankheiten von den tierischen Zellen auf Menschen übertragen werden könnten.
 

Abschließende Überprüfung der fertigen Arzneimittel


Jeder Faktor wird nach der Herstellung gründlich von CSL Behring geprüft. Dann wird der Faktor zusätzlich von der zuständigen deutschen Behörden, dem Paul-Ehrlich-Institut untersucht und bekommt eine sogenannte „Freigabe“, wenn alles in Ordnung ist. Jetzt erst darf der Faktor für die Behandlung der Hämophilie eingesetzt werden.
Die rekombinanten Faktorkonzentrate sind sicher. Seit einigen Jahren sind Schritte zur Zerstörung von Krankheitserregern eingeführt worden. Es sind keine Krankheiten wie HIV oder Lebererkrankungen durch rekombinante Faktorkonzentrate übertragen worden. Dafür bekommst Du einen Faktor, der dem menschlichen Faktor so ähnlich wie möglich ist.